2021年我國醫(yī)療凈化系統(tǒng)行業(yè)相關(guān)政策匯總一覽

            醫(yī)療凈化系統(tǒng)的主要目標(biāo)：醫(yī)院感染問題造成的死亡，對家庭和社會的影響較大，不僅造成經(jīng)濟(jì)損失，甚至引起醫(yī)療。政府和醫(yī)療機(jī)構(gòu)將控制醫(yī)院感染作為保障社會公共衛(wèi)生的重要目標(biāo)，并從經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、法律方面對其進(jìn)行，以求降低醫(yī)院的感染發(fā)生率，保障人民的健康和生活質(zhì)量。2019年6月，國家衛(wèi)健委相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國2014年以來報告的醫(yī)院感染現(xiàn)患率為2.3%-2.7%。醫(yī)療服務(wù)活動會伴隨著醫(yī)院感染的風(fēng)險。就目前的醫(yī)學(xué)發(fā)展水平和感染防控能力而言，醫(yī)療活動中的獲得性感染尚不能完全預(yù)防。目前，世界各個國家和地區(qū)，主要以確定感染發(fā)病率控制值，或者要求醫(yī)院感染發(fā)生率的下降水平不低于本國或地區(qū)的平均下降幅度，來進(jìn)行管理和評價。防控重點是降低感染風(fēng)險相對較低病例的醫(yī)院感染發(fā)生率，以及有效防控醫(yī)院感染暴發(fā)。在出現(xiàn)醫(yī)療凈化系統(tǒng)之后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)過程中通過凈化系統(tǒng)的整體規(guī)劃設(shè)計、實施應(yīng)用，能夠?qū)崿F(xiàn)對整個醫(yī)療環(huán)境感染風(fēng)險的控制，以達(dá)到降低院感發(fā)生率的目的。醫(yī)療凈化系統(tǒng)的發(fā)展階段：術(shù)后感染復(fù)發(fā)及手術(shù)室對無菌環(huán)境的高要求，使得醫(yī)療潔凈技術(shù)首先應(yīng)用在手術(shù)室環(huán)境中。據(jù)中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年中國醫(yī)療凈化系統(tǒng)行業(yè)市場調(diào)查分析及投資策略專項研究預(yù)測報告》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：我國的醫(yī)療潔凈技術(shù)應(yīng)用起步較晚。20世紀(jì)80年代中期，我國首次在301醫(yī)院康復(fù)中心手術(shù)樓建成百級至萬級潔凈手術(shù)室。90年代之后，隨著醫(yī)療科技水平的不斷提升，對醫(yī)院手術(shù)室設(shè)施提出了新的要求，醫(yī)院無菌手術(shù)室陸續(xù)在不同城市得到應(yīng)用。1995年，軍隊率先頒布了《軍隊醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》。2000年，國家衛(wèi)生部頒布了國內(nèi)個醫(yī)院手術(shù)部建設(shè)指導(dǎo)性文件《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》。之后，國家衛(wèi)生主管部門會同住建部門對相關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行了更新、修訂。醫(yī)療凈化系統(tǒng)在我國發(fā)展主要可以分為以下幾個階段：階段：20世紀(jì)80年代至21世紀(jì)初SARS爆發(fā)前。醫(yī)療凈化系統(tǒng)引入我國，主要應(yīng)用在軍隊和重點城市三甲醫(yī)院手術(shù)室；第二階段：SARS爆發(fā)后至2008年，初級發(fā)展階段。醫(yī)療凈化系統(tǒng)由重點城市向一般城市三甲醫(yī)院以上擴(kuò)展，主要以手術(shù)室、ICU科室為主；第三階段：2009年至2019年，國家持續(xù)加大對醫(yī)院建設(shè)的投入，各地醫(yī)院建設(shè)蓬勃發(fā)展，醫(yī)療凈化行業(yè)也進(jìn)入快速發(fā)展階段。醫(yī)療凈化系統(tǒng)項目范圍擴(kuò)展到二級以上的綜合醫(yī)院及專科醫(yī)院，相關(guān)科室也拓展手術(shù)室、ICU、DSA、消毒供應(yīng)中心、血液病房、靜脈配置中心、檢驗科、病理科、產(chǎn)科、生殖中心等多個科室。此階段醫(yī)院信息化水平大幅提高，醫(yī)療凈化系統(tǒng)與信息化系統(tǒng)有效整合，大大改善了醫(yī)療凈化科室的環(huán)境和管理效率；第四階段：2019年末，新冠肺炎疫情在國內(nèi)爆發(fā)。政府及社會各界認(rèn)識到在醫(yī)療基礎(chǔ)建設(shè)和醫(yī)療資源配置上還存在很多的短板和不足，下大力氣補短板，各省陸續(xù)傳染病醫(yī)院、傳染病大樓建設(shè)的規(guī)劃，深圳、蘇州、南京等地方政府規(guī)劃審批大量三甲醫(yī)院新建項目，醫(yī)院建設(shè)將進(jìn)入高峰期。醫(yī)療凈化系統(tǒng)將在各類醫(yī)院各科室大規(guī)模應(yīng)用，在傳統(tǒng)醫(yī)療凈化科室的基礎(chǔ)上，既可以滿足普通病人使用，又能滿足傳染病人使用的平疫結(jié)合的ICU、負(fù)壓隔離病房將會被廣泛的運用。醫(yī)療感染的重視程度日益提高，醫(yī)療凈化系統(tǒng)應(yīng)用科室領(lǐng)域不斷擴(kuò)大：醫(yī)療凈化系統(tǒng)尤其是潔凈手術(shù)部系統(tǒng)，囊括了空氣凈化、壓差控制、氣密結(jié)構(gòu)、電氣、給排水、醫(yī)用氣體、信息化等多專業(yè)，需要設(shè)計單位、醫(yī)院基建部門、臨床使用科室、施工單位等多部門聯(lián)合協(xié)作實施，是對醫(yī)院感染管理工作的巨大挑戰(zhàn)。據(jù)中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年中國醫(yī)院潔凈手術(shù)室市場專項調(diào)研及投資前景可行性預(yù)測報告》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：隨著政府和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療感染的重視程度日益提高，結(jié)合潔凈技術(shù)在手術(shù)室、ICU領(lǐng)域的成熟應(yīng)用，越來越多的醫(yī)院開始選擇擴(kuò)大潔凈技術(shù)應(yīng)用的科室范圍，由原來的手術(shù)室、ICU擴(kuò)展到消毒供應(yīng)中心、層流病房、檢驗科（PCR實驗室）、靜脈配置中心、生殖醫(yī)學(xué)中心、產(chǎn)房、血透中心、制劑室、DSA、負(fù)壓病房等科室或領(lǐng)域。一行政主管部門及監(jiān)管體制醫(yī)療凈化系統(tǒng)行業(yè)主管部門為住建部及各地建設(shè)行政主管部門，自律組織為中國建筑裝飾協(xié)會、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會醫(yī)用潔凈裝備工程分會、中國制冷空調(diào)工業(yè)協(xié)會潔凈室技術(shù)委員會和中國安裝協(xié)會；涉及特種設(shè)備安裝改造的，還需要有質(zhì)量監(jiān)督管理部門頒發(fā)的特種設(shè)備安裝改造維修資質(zhì)；相關(guān)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療耗材銷售業(yè)務(wù)屬于醫(yī)療器械行業(yè)，主管部門為國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局，自律組織是中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會。二主要法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1、醫(yī)療凈化系統(tǒng)中涉及到的主要法律法規(guī)2、醫(yī)療凈化系統(tǒng)中涉及到的主要通用規(guī)劃3、醫(yī)療系統(tǒng)中涉及到的凈化科室專項規(guī)范 三行業(yè)準(zhǔn)入制度醫(yī)療凈化系統(tǒng)項目建設(shè)需要有建設(shè)部門頒發(fā)的設(shè)計、工程承包、設(shè)備安裝等專業(yè)資質(zhì)；涉及醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)與代理采購的，需要有食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)；涉及特種設(shè)備安裝改造的， 需要有質(zhì)量監(jiān)督管理部門頒發(fā)的特種設(shè)備安裝改造維修資質(zhì)。1、建筑裝飾工程設(shè)計專項資質(zhì)根據(jù)《建設(shè)工程勘察設(shè)計資質(zhì)管理規(guī)定》的規(guī)定，我國建筑裝飾工程設(shè)計專項資質(zhì)分為甲級、乙級、丙級，各等級資質(zhì)及其業(yè)務(wù)范圍情況如下： 2、機(jī)電工程施工總承包資質(zhì)根據(jù)《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》（2014 年 11 月 6 日住房城鄉(xiāng)建設(shè)部印發(fā)，2015 年 1 月 1 日起實施）的規(guī)定，我國機(jī)電工程施工總承包資質(zhì)分為一級、二級、三級，各等級資質(zhì)及其業(yè)務(wù)范圍情況如下：3、建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包資質(zhì)根據(jù)《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，我國建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包資質(zhì)分為一級、二級，各等級資質(zhì)及其業(yè)務(wù)范圍情況如下：4、電子與智能化工程專業(yè)承包資質(zhì)根據(jù)《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，我國電子與智能化工程專業(yè)承包資質(zhì)分為一級、二級，各等級資質(zhì)及其業(yè)務(wù)范圍情況如下：5、建筑機(jī)電安裝工程專業(yè)承包資質(zhì)根據(jù)《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，我國建筑機(jī)電安裝工程專業(yè)承包資質(zhì)分為一級、二級、三級，各等級資質(zhì)及其業(yè)務(wù)范圍情況如下：6、消防設(shè)施工程專業(yè)承包資質(zhì)根據(jù)《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，我國消防設(shè)施工程專業(yè)承包資質(zhì)分為一級、二級，各等級資質(zhì)及其業(yè)務(wù)范圍情況如下：7、鋼結(jié)構(gòu)工程專業(yè)承包資質(zhì)根據(jù)《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，我國鋼結(jié)構(gòu)工程專業(yè)承包資質(zhì)分為一級、二級、三級，各等級資質(zhì)及其業(yè)務(wù)范圍情況如下：8、環(huán)保工程專業(yè)承包資質(zhì)根據(jù)《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，我國環(huán)保工程專業(yè)承包資質(zhì)分為一級、二級、三級，各等級資質(zhì)及其業(yè)務(wù)范圍情況如下：9、壓力管道安裝單位資格根據(jù)《壓力管道安裝單位資格認(rèn)可實施細(xì)則》的規(guī)定，我國壓力管道安裝單位資質(zhì)飾為 GA、GB、GC，各等級資質(zhì)及其業(yè)務(wù)范圍情況如下：：觀研天下、中金企信整理：醫(yī)匠仁