你的潔凈間開門方向，對了嗎？

今天談一談潔凈間的開門方向。談起門，我就不由得想起那句有名的詩：長安回望繡成堆，山頂千門次第開。這種景象一定很美。門是什么呢？

它是建筑物的出入口或安裝在出入口能開關(guān)的裝置，是分割有限空間的一種實(shí)體，它的作用是連接和關(guān)閉兩個(gè)或多個(gè)空間的出入口。在現(xiàn)實(shí)生活

中，門有多種多樣的形式：“柴門聞犬吠，風(fēng)雪夜歸人”，是一捆柴草做的門。“ 往往朱門內(nèi),房廊相對空。”是朱漆大門。也有“天門中斷

楚江開”，也有“何須生入玉門關(guān)”，我們可以按其材質(zhì)或類型簡單分下類：如材質(zhì)不同：木門、鋼門、塑料門、鐵門、鋁木門、不銹鋼門、玻

璃門、PVC門、鋁合金門、塑料門、鐵門、鋁木門、不銹鋼門、玻璃門等。按類型不同：平開門、推拉門、移門、折疊門、隔斷門、吊趟門等。

按位置不同：外門、內(nèi)門。按開戶方式不同：平開門、彈簧門、推拉門、折疊門、轉(zhuǎn)門、卷簾門、生態(tài)門。從作用上，可把門分為大門、進(jìn)戶門

、室內(nèi)門、防爆門、抗爆門、防火門等。在制藥企業(yè)，也可以看到很多種不同的門。畢竟有太多的不同區(qū)域，需要用它來做隔斷。在潔凈間體系

中，門是作為裝修的一部分提出要求的：藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且受溫度和濕度變化影響下變形小的

材料。潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的交界處以及墻壁與墻壁的交界處，應(yīng)平整、光潔、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并應(yīng)耐清洗。墻壁和地面交

界處宜做成弧形。當(dāng)采用輕質(zhì)材料隔墻時(shí)，應(yīng)采用防碰撞措施。潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。

地面墊層應(yīng)配筋，潮濕地區(qū)應(yīng)做防潮處理。技術(shù)夾層為輕質(zhì)吊頂時(shí)，宜設(shè)置檢修通道。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚應(yīng)平整、光滑，需在

技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的，墻面和頂棚宜涂料飾面。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時(shí)，應(yīng)選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、

表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。如果采用建筑回風(fēng)風(fēng)道，其內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)滿足表面光潔、耐腐蝕、易于清潔。醫(yī)藥潔凈室用外墻

上的窗，應(yīng)具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。醫(yī)藥潔凈室的窗與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺。如有窗臺時(shí)宜呈斜角，以防積灰

并便于清洗。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面結(jié)構(gòu)和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施。醫(yī)藥潔凈室門框不應(yīng)設(shè)門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采

用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形。醫(yī)藥潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應(yīng)有足夠的大小，以滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的

需要及運(yùn)輸車輛的安全要求。為了減少塵埃積聚并便于清潔，潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不應(yīng)有難清潔的部位。門的設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能便于清潔氣

鎖間兩側(cè)的門不應(yīng)同時(shí)打開。可采用連鎖系統(tǒng)或光學(xué)或（和）聲學(xué)的報(bào)警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時(shí)打開。設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈

度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。是的，關(guān)于門的要求還是有很多的。其中，對于開門方向，相關(guān)文件中也給出了比較明確

的解釋：醫(yī)藥潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。在某一次的檢查中，上海某生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（帶針）的輸液器廠有限公司

，被查出有10項(xiàng)一般不符合項(xiàng)，其中有一條就是：“萬級潔凈區(qū)陽性間與緩沖間的門向陽性間開啟。”陽性室門是朝里開的還是朝外開呢？這是

一個(gè)問題。在《藥品GMP指南--廠房設(shè)施與設(shè)備》中，第38頁有直接可供參考的法規(guī)布局圖示。這里的問題在于，陽性間與緩沖間，哪一個(gè)級別

（或者說潔凈度）更高？開門方向需要潔凈度高的方向開。陽性間相對于緩沖間來說，是負(fù)壓。氣流是從緩沖間流向陽性間的。但個(gè)人認(rèn)為，這

并不意味著陽性間的潔凈間比緩沖間的還要低，之所以呈負(fù)壓狀態(tài)，主要是因?yàn)殛栃蚤g內(nèi)的菌是高風(fēng)險(xiǎn)的，負(fù)壓是為了防止高風(fēng)險(xiǎn)菌擴(kuò)散的要求

設(shè)置。就像稱量間的A級稱量區(qū)一樣。對于稱量間來說，它是微負(fù)壓的，但它是局部A級，潔凈度要求是比背景的稱量間會高至少一個(gè)等級的。之

所以要求負(fù)壓，只是因?yàn)榉Q量區(qū)內(nèi)的操作可能會揚(yáng)塵，從而污染到其它物料。因此，對于該問題，個(gè)人的看法是還是需要朝里開，與壓差流向一

致。同時(shí)，因?yàn)殛栃詫彌_是負(fù)壓，所以門吸要好，不能因?yàn)轱L(fēng)壓被沖開。潔凈間的設(shè)計(jì)原則是要減少風(fēng)險(xiǎn)，對外開則可能導(dǎo)致在開門的過程中

，門移動(dòng)時(shí)，在緩沖間區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生的空間負(fù)壓以及氣流渦流，陽性間對緩沖間的負(fù)壓失效，從而致使陽性間的風(fēng)險(xiǎn)菌隨門帶入緩沖間。污染到不

該污染的區(qū)域。P.S.:今天寫這一稿，是對于業(yè)內(nèi)眾多“繪圖員”們無聲的控訴！如果說會個(gè)CAD，能畫條直線就可以算是一個(gè)合格的制藥行業(yè)潔

凈室系統(tǒng)設(shè)計(jì)員的話，那還要那么多專業(yè)的暖通、配電和工藝工程師做什么？在一個(gè)空間內(nèi)，簡單地畫幾條線條很容易，但沒有幾年的對于行業(yè)

規(guī)則的潛心研究，沒有對法規(guī)的敬畏，沒有對其中背后原理的深究，這樣畫出來的圖紙，不是僅僅只是“好看的花架子”罷了，對于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹扑?/p>

來說，這種“畫”架子的，還是越少越好吧。而那些個(gè)繪畫員們，還往往對于老工程師不屑一顧，認(rèn)為那些個(gè)線條很簡單。比如在更衣間設(shè)

置頂回風(fēng)啦，第二更衣間不足四平方啦，更與第二更畫二條線，之間加更衣緩沖啦，通過一個(gè)功能間去到另一個(gè)操作間啦，十幾個(gè)人的更衣

室內(nèi)安裝二個(gè)洗手水龍頭后啦，車間內(nèi)按舒適度加洗手間（WC）啦